|
|
COMEX Consulting, le puede ofrecer una solución
integrada a su empresa. Nueva Legislación
contra el Bioterrorismo |
El 12 de junio, el Presidente George W. Bush validó con su firma la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el Bioterrorismo) que incluye un gran número de disposiciones que contribuyen a preservar la seguridad de los EE.UU. frente al Bioterrorismo.
Nuevas Normativas
La FDA propone normativas sobre las siguientes grandes disposiciones de la Ley contra el Bioterrorismo. A excepción de las exenciones especificadas, las nuevas normativas se aplicarán a todas las instalaciones para todos los productos de alimentación humana y animal regulados por la FDA, incluidos los suplementos de la dieta, las leches maternizadas, las bebidas (incluidas las alcohólicas) y los aditivos alimenticios.
Las 4 normativas más importantes son:
1. Registro de Instalaciones Alimenticias
2. Notificación Previa de Alimentos Importados
3. Establecimiento y Mantenimiento de Registros
La FDA exige además a cada entidad extranjera que asigne un Agente que le represente en Estados Unidos. Este Agente debe ser un Residente de EEUU o una empresa con sede en EEUU. Las empresas extranjeras deberán cumplir este requisito o sus solicitudes de Registros serán denegadas.
1. Registro de Instalaciones Alimenticias:
Las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos se deberán registrar en la FDA como muy tarde el 12 de diciembre de 2003. Este registro consistirá en el suministro de información, como el nombre de la empresa, la dirección, etc., a la FDA.
Están exentos de este requisito las explotaciones agrícolas, los restaurantes, los establecimientos alimenticios minoristas, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparan o sirven alimentos y los barcos pesqueros que no procesan la pesca tal y como se define en 21 CFR 123.3 (k), así como las instalaciones reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. También están exentas las instalaciones extranjeras si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones fuera de los EE.UU. No obstante, si la instalación extranjera posterior realiza sólo una actividad mínima, como la fijación de una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían obligadas a registrarse.
La FDA deberá tener las normativas definitivas en vigor no después del 12 de diciembre de 2003, pero según lo contemplado por la Ley contra el Bioterrorismo, las instalaciones deberán registrarse para esta fecha incluso si las normativas no están todavía en vigor. No hay ninguna tasa asociada a este registro.
2. Notificación Previa de Alimentos Importados:
A partir del 12 de diciembre de 2003, la FDA deberá recibir notificación previa de todas y cada una de las partidas de alimentos que entren en los EE.UU. La notificación deberá incluir una descripción de todos los artículos, el fabricante y el embarcador de cada uno de ellos, el productor (si se conoce), el país originario, el país desde el que se envía el artículo y el puerto de entrada previsto. La FDA deberá tener las normativas definitivas en vigor hacia el 12 de diciembre de 2003. Aunque las normativas no estén en vigor para esa fecha, la Ley exige a los importadores que proporcionen a la FDA una notificación no menos de 8 horas y no más de 5 días antes del envío hasta que las normativas entren en vigor.
3. Establecimiento y Mantenimiento de Registros:
Las personas que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben, almacenan o importan alimentos estarán obligadas a crear y mantener los registros que la FDA estime necesarios para identificar las fuentes previas inmediatas y los recibidores posteriores inmediatos de estos alimentos (es decir, de dónde vienen y quiénes los reciben). Esto permitiría a la FDA realizar un seguimiento de las amenazas creíbles de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, rastreando el camino seguido por los alimentos hasta hallar su fuente primaria. Las explotaciones agrícolas y los restaurantes están exentos de esta obligación. La FDA deberá emitir las normativas definitivas para el 12 de diciembre de 2003.
Autoriza a la FDA a retener administrativamente alimentos si la agencia tiene pruebas o información creíble de que dichos alimentos representan una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. La Ley exige que la FDA emita normativas que proporcionen procedimientos para instituir de forma expeditiva ciertas medidas de aplicación de la ley para los alimentos perecederos, pero no especifica la fecha límite.
Nuevas Directivas
La Ley contra el Bioterrorismo incluye varias disposiciones para las que en la actualidad la FDA está considerando directivas. Algunas de las disposiciones son.
Exclusión:
Autoriza a la FDA a excluir (a prohibir que importe alimentos) a aquellas personas que hayan sido encontradas culpables de un delito grave relacionado con la importación de alimentos o que se hayan involucrado en la importación de alimentos adulterados que representen una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. Los alimentos importados por una persona excluida o con ayuda de una persona excluida se retendrán en el puerto de entrada a los EE.UU. Los alimentos así retenidos se podrán entregar a personas no excluidas que demuestren, corriendo los gastos por su cuenta, que los alimentos cumplen las normas de la FDA.
Marcado:
El Secretario podrá exigir que se marquen (etiqueten) los alimentos a los que se haya negado la entrada en los EE.UU. El marcado correrá a cargo del propietario o el destinatario.
Compra en el Puerto:
Los alimentos a los que se ha negado la entrada en los EE.UU. están adulterados si se vuelven a ofrecer para su importación, a menos que la persona que los importe u ofrezca para su importación demuestre que ahora los alimentos cumplen las normas de la FDA.
Importación para la Exportación:
La FDA ya ha anunciado que se encuentran disponibles unas directivas relativas a la importación en calidad de "importaciones para la exportación" de ciertos artículos (entre los que se incluyen los aditivos alimenticios, los colorantes o los suplementos de la dieta) que de otro modo no se permite que sean ofrecidos en los EE.UU. La directiva describe los requisitos legales para este tipo de importaciones, que incluyen que los artículos deben procesarse posteriormente o incorporarse a productos que su propietario o destinatario inicial exportará de los EE.UU., que el importador debe aportar cierta información en el momento de la importación inicial, que se pague una fianza y que el propietario o destinatario inicial debe mantener ciertos registros. No obstante, el Secretario podrá denegar la entrada si hay pruebas creíbles de que dicho producto no está destinado a su procesamiento posterior o su incorporación a un producto que se vaya a exportar.